Interrogazione a risposta scritta – Atto n. 4-04250 – Al Ministro della salute

Atto n. 4-04250

Pubblicato il 15 ottobre 2020, nella seduta n. 266

PILLON , MALAN , RAUTI – Al Ministro della salute. –

Premesso che:

in data 23 marzo 2020 l’Agenzia Italiana del farmaco, con una nota informativa ha comunicato il divieto di utilizzo del farmaco “Esmya” 5 mg (ulipristal acetato), per il trattamento di fibromi uterini, prescrivendone, tra l’altro, il ritiro dal mercato, nonché la sospensione dei trattamenti iniziati e il divieto di iniziarne nuovi, in attesa di una rivalutazione del rapporto rischio/beneficio del farmaco;

a motivare la decisione, concordata con le autorità regolatorie europee, l’AIFA nella nota ha evidenziato un “nuovo caso di grave danno epatico”, che ha comportato un “trapianto epatico in una paziente trattata con Esmya 5 mg (ulipristal acetato)”;

l’AIFA ha, inoltre, evidenziato che la suddetta rivalutazione non si applica al medicinale a base di ulipristal acetato utilizzato in mono-somministrazione per la contraccezione d’emergenza (“EllaOne”), e che non vi sono preoccupazioni relative al rischio di danno epatico per tale medicinale;

invero, diversi studi hanno evidenziato che il meccanismo di azione del farmaco EllaOne è in molti casi di tipo abortivo, come, ad esempio, lo studio realizzato dal professor Bruno Mozzanega, ricercatore della clinica Ginecologica di Padova, il quale rileva che il suddetto meccanismo “appare essere, almeno prevalentemente, postconcezionale”;

in data 8 ottobre 2020 l’Agenzia Italiana del farmaco con determina n. 998/2020 ha modificato la classificazione ai fini della fornitura del medicinale EllaOne 30 mg (ulipristal acetato) da “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)” per le pazienti di età inferiore ai 18 anni e “Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco (SOP)” per le pazienti maggiorenni a “Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco (SOP)”;

nella stessa determina n. 998/2020, l’AIFA ha autorizzato l’esaurimento delle scorte del medicinale EllaOne 30 mg e il mantenimento in commercio dei lotti già prodotti, fino alla data di scadenza del farmaco;

si rileva che ambo i farmaci citati risultano essere prodotti dalla medesima società Cenexi, con sede a Osny in Francia;

considerato che il farmaco EllaOne 30 mg contiene sei volte la quantità di ulipristal acetato contenuta nel farmaco Esmya 5 mg;

considerato, infine, che sul foglio illustrativo del farmaco Esmya 5 mg si legge “i bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya”,

si chiede di sapere:

se il Ministro in indirizzo intenda verificare e chiarire sulla base di quali motivazioni si possa escludere il rischio di danno epatico per il medicinale “EllaOne”, a fronte dei casi di danno epatico grave evidenziati nel trattamento a base di “Esmya”;

se intenda verificare e chiarire le ragioni che hanno portato all’eliminazione dell’obbligo di prescrizione medica per pazienti anche minorenni per la dispensazione di ulipristal acetato a fronte del divieto previsto per i minorenni per una dose sei volte inferiore dello stesso principio attivo;

se intenda valutare l’opportunità di inserire il farmaco EllaOne nel regime previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194;

quali ragioni abbiano indotto l’AIFA a citare espressamente l’esaurimento delle scorte di ulipristal acetato, sotto forma di EllaOne 30 mg.

[Fonte: www.senato.it]